Etana Raih Izin Uji Klinik dan Edar untuk Dua Produk Strategis Bioteknologi

jpnn.com, JAKARTA - PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana) mengantongi Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dan Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk dua produk bioteknologi strategis, yakni vaksin tuberkulosis inhalasi dan vaksin mRNA dengan serotipe terbaru.

Capaian ini memperkuat komitmen Etana dalam mendorong kemandirian industri farmasi nasional.

Salah satu produk yang mendapat PPUK adalah vaksin tuberkulosis inhalasi, yang hampir seluruh proses pengembangannya dilakukan di dalam negeri.

Presiden Direktur Etana, Nathan Tirtana, menyampaikan bahwa lisensi dan teknologi vaksin tersebut sepenuhnya telah dimiliki Etana dan akan melalui tahapan uji klinis di Indonesia.

“Ini adalah vaksin pertama kami yang sepenuhnya dikembangkan di Indonesia,” kata Nathan dalam acara “Asistensi Regulatori Obat Terpadu” di Jakarta, Selasa (20/5).

Vaksin ini juga menjadi yang pertama dikembangkan dalam bentuk inhalasi dan mengandung tiga antigen untuk meningkatkan efikasi. Etana berharap vaksin ini dapat menjadi solusi inovatif dalam penanggulangan tuberkulosis secara nasional.

Selain itu, Etana juga memperoleh NIE untuk vaksin mRNA dengan varian serotipe terbaru. Meski pandemi COVID-19 telah usai, Etana tetap berkomitmen mengembangkan platform vaksin mRNA dan menjadi perusahaan pertama di Asia Tenggara yang mendapatkan izin edar vaksin jenis ini.

“Pengembangan tetap kami lanjutkan bukan karena berharap ada pandemi, tapi agar kami siap jika itu terjadi lagi. Kami juga memastikan standar produksi sesuai Good Manufacturing Practice (GMP),” jelas Nathan.